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引言：

       體外診斷（IVD）作為現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的重要組成部分，有超過 80% 的醫(yī)學檢測都是通過體外診斷來做出的，被譽為是「醫(yī)生的眼睛」。在過去一年新冠疫情的影響下，體外診斷更是憑借快速準確的檢測方法再次成為了醫(yī)療器械行業(yè)中最耀眼的子行業(yè)，為抗疫事業(yè)貢獻了巨大的力量。

       同時，新冠試劑的生產(chǎn)廠商也是賺得盆滿缽滿，行業(yè)的發(fā)展速度也因此大大加快。根據(jù) Allied Market Research 數(shù)據(jù)顯示，2019 年我國體外診斷試劑的市場規(guī)模約為 700 億元左右，2021 年預計市場規(guī)模將突破千億規(guī)模，復合增速達到 20% 以上。

一、外診斷產(chǎn)業(yè)鏈分析

   體外診斷行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈如圖 1 所示，其中產(chǎn)業(yè)中游從檢測的方法來說可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷及微生物診斷，這也是我國 IVD 企業(yè)分布最廣、競爭最為激烈的區(qū)域，但同樣是國產(chǎn)替代做的比較好的區(qū)域，目前國內(nèi)的龍頭如邁瑞、安圖、邁克等企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量上已經(jīng)能夠做到與國外的進口產(chǎn)品不相上下。 

   國外進口產(chǎn)品以技術先進攫取高利潤的狀況也在國內(nèi)企業(yè)的努力趕超之下慢慢消失。為了維持市場份額，進口產(chǎn)品也逐漸加入到降價的大潮之中。

   整體來說，與其他行業(yè)相比，IVD 行業(yè)中游中小企業(yè)居多，上市企業(yè)偏少，而且產(chǎn)品的同質(zhì)化情況較為嚴重，紅海的領域已經(jīng)進入比拼成本和價格的階段。  

圖 1  體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈

數(shù)據(jù)來源：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

    目前中游領域競爭相當激烈，而很大程度上決定體外診斷產(chǎn)品性能的上游原材料領域，卻仍然被跨國企業(yè)所壟斷。本次疫情中，雖然國內(nèi)的 IVD 企業(yè)大放異彩，產(chǎn)品暢銷全世界。但是有一個現(xiàn)象不得不引起我們的重視，就是制造新冠核酸檢測試劑及膠體金等快診產(chǎn)品的核心原材料在此期間價格都成倍上漲，而國內(nèi)的制造企業(yè)對此毫無議價能力，主要原因是這些核心原材料基本都從海外進口，一旦斷供，很多中小企業(yè)將直接面臨倒閉風險。因此上游原材料預計將會成為 IVD 行業(yè)接下來的發(fā)展重點。

二、 IVD 原材料解析及重要性

     廣義的 IVD 原材料包括試劑制造上游的材料及儀器制造上游的耗材。狹義的診斷試劑原材料一般就僅指診斷試劑反應過程中所需要抗原/抗體等生物活性原材料，具體原材料介紹詳見表 1。

表 1  IVD 行業(yè)部分核心上游原材料

數(shù)據(jù)來源：根據(jù)公開資料整理

    20 世紀 70 年代左右，科學家米爾斯坦和科勒發(fā)明了雜交瘤細胞技術，解決了制備純一抗體的難題，從而實現(xiàn)了單克隆抗體的規(guī)模化生產(chǎn)，這也為 IVD 行業(yè)抗體原材料的發(fā)展奠定了技術基礎。

    酶制劑最早是由日本從動植物中提取出來的，在上個世紀 60 至 80 年代，發(fā)酵技術和酶分子改造技術逐漸成熟，帶動了酶制劑工業(yè)的發(fā)展，這也為體外診斷用酶打下了堅實的基礎。

    我國體外診斷行業(yè)興起于上世紀 70 至 80 年代，此時體外診斷的原料幾乎全部由海外進口，到了 90 年代后期，國內(nèi)也逐漸出現(xiàn)生產(chǎn) IVD 生物活性原材料的廠家，但是主要以技術含量較低的多抗等原料為主。截至到目前市場上大多數(shù)的質(zhì)量優(yōu)異的原材料還是以進口為主，國產(chǎn)原料的穩(wěn)定性及一致性與進口產(chǎn)品相比還是有一定的距離。

圖 2  體外診斷上游原料產(chǎn)業(yè)鏈

 數(shù)據(jù)來源：根據(jù)公開資料整理，企業(yè)官網(wǎng) 

   目前體外診斷原材料行業(yè)的參與者主要包括兩類，一類是跨國巨頭，這類企業(yè)往往也是體外診斷中游產(chǎn)品的制造商，它們提供完備的設備、試劑及技術一體化方案，憑借其雄厚的實力及先進的技術，在早期就完成了上游原材料的布局，并且其原材料在先進生產(chǎn)設備等保障下能夠做到供應穩(wěn)定，批間差控制良好，滿足條件苛刻的臨床診斷需求，因此在大多數(shù)核心診斷試劑的原料上已經(jīng)形成絕對的壟斷優(yōu)勢。

   另一類則為國內(nèi)的本土企業(yè)，這些企業(yè)大都規(guī)模體量小，地域分布散，產(chǎn)品結構單一，高端品種較少，同質(zhì)化競爭的情況比較嚴重，整體尚未形成規(guī)模化的生產(chǎn)及銷售。近幾年來，個別專注于上游原料研發(fā)生產(chǎn)的本土企業(yè)如菲鵬生物、瀚海新酶、華美生物以及 IVD 成品制造商安圖生物、邁克生物、萬孚生物也開始嶄露頭角，逐漸開始了原材料國產(chǎn)替代的歷程。

那么國產(chǎn)自主率欠缺的上游原材料在體外診斷行業(yè)中到底占據(jù)什么地位呢？

    毫不夸張的說，上游原材料是整個體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)最重要的戰(zhàn)略節(jié)點，其質(zhì)量優(yōu)劣是決定體外診斷試劑產(chǎn)品好壞最重要的影響因素。經(jīng)驗豐富的 IVD 產(chǎn)品開發(fā)人員一般都會有這樣的感受，只要原料找對了，整個項目的開發(fā)周期及難點都會大大減少，因此研發(fā)人員會將大量的精力放在原料的篩選上面。

   同時，核心的原材料往往也占據(jù)了整個產(chǎn)品最大的成本，因此解決了原料的自產(chǎn)問題，那么企業(yè)產(chǎn)品的競爭力將得到極大地提高。

三、原材料市場規(guī)模及增長因素：

  由于上游原材料的在 IVD 行業(yè)中占據(jù)著舉足輕重的位置，目前該行業(yè)中的龍頭企業(yè)均已紛紛布局上游原材料的開發(fā)，通過原材料自產(chǎn)來進一步降低產(chǎn)品的成本。數(shù)據(jù)顯示，截至 2019 年我國體外診斷原材料市場規(guī)模達到了 80 億元左右，預計在未來五年將保持 15% 的復合增長率，在 2023 年達到 140 億的市場規(guī)模。現(xiàn)階段上游原材料保持高速增長的原因主要由以下幾個因素構成：

      1）體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展

   IVD 行業(yè)最近幾年發(fā)展非常迅速，增長率常年維持在 15% 左右，要大大高于藥品的增長率。同時國家的戰(zhàn)略規(guī)劃及政策也都將該行業(yè)作為重點發(fā)展的方向。此外去年的全球新冠疫情也進一步推動了該行業(yè)的發(fā)展，使得其被廣大人民群眾所熟知。那么作為該行業(yè)的上游，原材料的需求增加自然被顯著拉動。

表 2   體外診斷行業(yè)相關政策

數(shù)據(jù)來源：根據(jù)公開資料整理，市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)

        2）人口結構的變化

    目前我國已經(jīng)進入老齡化社會，根據(jù)國家老齡工作委員會提供數(shù)據(jù)顯示，全國老年人口約占全國總人口的 18%，達到 2.5 億人，每年增速達到 3.25%，大大超過總人口 0.66% 的增速。

    老年人口的快速增加伴隨的是對醫(yī)療資源極大的需求，尤其是心血管、高血壓、高血糖等慢性疾病等的治療。這就導致對于臨床檢測服務需求也大大增加，從另一個方面加速了對體外診斷行業(yè)的推動，從而增加了對上游耗材試劑的需求。 

      3）第三方獨立醫(yī)學實驗室的發(fā)展

   由于目前我國大部分的醫(yī)療資源都集中在三甲醫(yī)院，人們看病更愿意去大醫(yī)院，導致醫(yī)療資源緊張，「看病難」現(xiàn)象難以緩解。在這個現(xiàn)狀下，國家在 2015 年開始推行的分級診療制度。由于縣級醫(yī)院或是社區(qū)醫(yī)院檢測和治療設備不夠完善，這就給第三方獨立實驗室的發(fā)展提供了重要的契機。

    數(shù)據(jù)顯示，目前全國有超過 1800 家的第三方獨立醫(yī)學實驗室。這些實驗室不但能夠檢測 1000 多項的常規(guī)「表內(nèi)項目」，更是能夠檢測大醫(yī)院檢驗科也需要外包的特檢項目，因此發(fā)展前景趨勢良好。這也給 IVD 上游的原材料提供了一個廣闊的市場。

    四、原料自產(chǎn)問題及解決對策探討。

    既然目前上游原材料發(fā)展趨勢良好，國家政策也頻頻發(fā)布來保障和推動國產(chǎn)原料的發(fā)展，我們更應抓住這個時期來加快原材料的自產(chǎn)自足

    1）起步晚，核心技術積累少

    從國內(nèi) IVD 診斷行業(yè)發(fā)展的歷程來看，上游原材料的是隨著 IVD 行業(yè)的發(fā)展而發(fā)展的。與海外企業(yè)相比，我們的發(fā)展歷程還較短。IVD 中游制造企業(yè)目前尚且大部分都是中小企業(yè)，相應上市企業(yè)寥寥無幾，更何況是市場規(guī)模相對較小的上游原材料行業(yè)。另外一個重要的因素是，上游的核心原材料技術門檻較高。要研發(fā)一個符合臨床診斷需求的原料，不僅開發(fā)周期長，資金投入也不少，這就導致了原料制造企業(yè)需要準備好相當一段時間不盈利的狀態(tài)及持續(xù)的資金的投入，這也是目前該行業(yè)發(fā)展較為緩慢的原因。目前我國 IVD 上游原材料自產(chǎn)率低的原因主要有以下幾個方面： 

       2）設備差，規(guī)模化生產(chǎn)缺乏

    有些原料生產(chǎn)的中小企業(yè)，具備一定的技術能力，能夠在實驗室小批量生產(chǎn)一些高端檢測項目所需要的核心材料。但是一旦進入規(guī)模化生產(chǎn)的階段，批次之間的差異及產(chǎn)品的穩(wěn)定性等各種各樣的問題開始顯現(xiàn)。

    出現(xiàn)這種現(xiàn)象的主要原因還是國內(nèi)缺乏一些精細、高端的生產(chǎn)設備，比如精密的反應釜、純化設備等，大都還是要靠進口的設備來保障穩(wěn)定的產(chǎn)量，但是這些設備往往也是價格不菲，小企業(yè)承擔起來較為艱難。

    同時生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)過程的控制，質(zhì)量體系的建立及嚴格的執(zhí)行也是影響生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重要因素。

       3）品牌弱，市場認可度較低

   由于跨國企業(yè)的原材料質(zhì)量穩(wěn)定，純度等參數(shù)優(yōu)異，因此 IVD 中游的制造企業(yè)在產(chǎn)品的實驗室階段基本都是使用進口的原材料去推進產(chǎn)品的開發(fā)，縮短項目周期來快速取得注冊證書，待產(chǎn)品穩(wěn)定銷售以后，才開始慢慢進行國產(chǎn)化原料來替代進口，降低生產(chǎn)成本。

  但是這個過程往往是非常漫長的，因為整個產(chǎn)品的體系都是圍繞原料來進行制定的，替換核心原料，意味著牽一發(fā)而動全身。因此哪個廠家都不愿意在沒有完全確認國產(chǎn)原料可行的情況下而去進行大批量替換，至少不能影響到現(xiàn)有的銷售狀況。

  造成這種結果的原因是由于國產(chǎn)原料在固有的認知中就是質(zhì)量相對低下的，在研發(fā)階段就沒有進入中游制造商的法眼，導致后期想進入生產(chǎn)體系變得異常困難，歸根結底還是市場認可度低，品牌效應差導致的。

五、因此針對上述的存在的問題，我們探討可能的解決方案：

    1）強產(chǎn)學研結合，提升技術水平

    想要解決目前國內(nèi) IVD 領域上游原材料被跨國企業(yè)壟斷的問題，最根本辦法的還是要在研發(fā)端持續(xù)進行投入，實現(xiàn)自主的技術突破，在此基礎上建立起嚴格的質(zhì)量管理體系，穩(wěn)定生產(chǎn)工藝。

    一旦完成產(chǎn)品從 0 到 1 的突破，那么后面可以依靠成本的優(yōu)勢和外資企業(yè)一較高下。在研發(fā)階段可以盡量與高校、科研機構形成聯(lián)合，發(fā)揮產(chǎn)學研結合的優(yōu)勢，快速推進技術的突破。

       2）推動政策保障，加快公共平臺建設

   在政策端持續(xù)推出利好國內(nèi) IVD 行業(yè)的政策，如醫(yī)療單位進行采購時盡量選擇優(yōu)質(zhì)的國內(nèi)產(chǎn)品，進一步擴大國產(chǎn)品牌的市場份額。

   針對新興生物醫(yī)藥領域企業(yè)多為中小企業(yè)的現(xiàn)狀，政府可以投入專項資金建設共享的公共技術平臺，幫助企業(yè)在前期資金不足的情況下，能夠順利進行產(chǎn)品的開發(fā)。通過這種方式也有助于產(chǎn)業(yè)聚集、人才聚集，進一步推動整個行業(yè)的發(fā)展。

       3）利用本土優(yōu)勢，提升品牌價值

   本土企業(yè)雖然在技術上及資金上都不如外資企業(yè)，但是本土企業(yè)的優(yōu)勢在于對下游企業(yè)的需求響應更加快速，溝通成本也更小，這一點在定制化的產(chǎn)品上優(yōu)勢尤為明顯。

   同時海外進口的產(chǎn)品往往有清關、運輸?shù)某杀驹诶锩妫瑥墓┴浿芷谏线€是產(chǎn)品價格上，與國內(nèi)的企業(yè)相比相對弱勢。因此本土的企業(yè)應該抓住這樣的機會，在不斷提升自己的技術水平的同時，努力做好自己的售前及售后服務，讓中游的制造商看到自己能力，努力提升自己的品牌價值。通過這種方式逐漸提升自己的市場份額，樹立品牌優(yōu)勢。 

       4）鼓勵醫(yī)藥巨頭進入，推動行業(yè)發(fā)展

    目前整個生物醫(yī)藥領域可以說都有上游原材料的應用身影，因此可以鼓勵生物醫(yī)藥的龍頭企業(yè)參與到原材料的開發(fā)過程中來。相比于 IVD 行業(yè)，醫(yī)藥領域本身在開發(fā)產(chǎn)品的過程中周期就非常長，投入相當大，因此上游原材料的開發(fā)更加類似它們的研發(fā)模式。

   同時龍頭企業(yè)資金雄厚，能夠忍受周期較長的項目，而且一旦研發(fā)成功，其利潤水平并不比藥品要小。隨著上游原材料的市場越來越大，相信有更多的醫(yī)藥龍頭企業(yè)愿意參與其中。

以上文章來源于丁香通，作者浮生